Úřad pro kontrolu potravin a léčiv

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv je vládní agentura Spojených států amerických, resortu zdraví a služeb (United States Department of Health and Human Services), která je zodpovědná za kontrolu a regulaci potravin, doplňků stravy, léčiv (pro lidi i zvířata), kosmetických přípravků, lékařských přístrojů a biofarmaceutických a krevních produktů v USA. Kromě toho má pravomoce ve vynucování i některých jiných zákonů, zejména zákona o službě veřejného zdraví (Public Health Service Act) sekce 361. Ve fiskálním roce 2008 tato vládní agentura operovala s ročním rozpočtem o objemu 2,1 mld dolarů.

Historie

Food and Drug Administration se formovala postupným legislativním procesem, který začal již někdy na začátku 19. století a ve kterém krok za krokem nahradila nebo se spojila s některými předchozími úřady kontrolující potraviny a léčiva. +more Formálně tato organizace vznikla roku 1906, za funkčního období Theodora Roosevelta, a to exekutivním nařízením Food and Drug Act of 1906. V roce 1938 díky zákonu o potravinách, lécích a kosmetice (Food, Drug, and Cosmetic Act) prezident F. D. Roosevelt výrazně rozšířil její regulační moc. V letech 1959-1985 rostl její vliv coby autority pro schvalování potravin a léčiv předtím, než se začnou prodávat. V posledních několika letech věnuje část svých kapacit i monitoringu některých produktů (zejména léků na předpis) i poté, co vstoupí do oběhu.

Organizace

V čele Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv stojí „komisař pro potraviny a léčiva“ (Commissioner of Food and Drugs), jenž je do úřadu jmenován prezidentem. V současné době je to Norman Sharpless.

Správa potravin a léčiv se skládá ze dvou úřadů: * Úřad komisaře * Úřad regulatorních záležitostí a sedmi středisek: * Středisko hodnocení léčiv a výzkumu * Středisko pro tabákové výrobky * Středisko pro biologického hodnocení a výzkumu * Středisko pro bezpečnost potravin a užité výživy * Středisko zařízení a radiologického zdraví * Středisko pro veterinární medicínu * Národní středisko toxikologického výzkumu

Objem zboží, jež je předmětem regulace

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv kontroluje zboží v souhrnném objemu více než jednoho bilionu dolarů - celkem asi 25 % spotřebitelských výdajů. To zahrnuje 466 mld v oblasti potravin, 275 mld v oblasti léčiv, 60 mld u kosmetiky a 18 u vitamínů a potravinových doplňků.

Kritika

Tato organizace se za dlouhou dobu své existence nevyhla ani kontroverzím, stížnostem na ni a kritice. Zpráva Institutu medicíny z roku 2006 o farmaceutické regulaci ve Spojených státech našla závažná pochybení v současném systému, který FDA ve schvalování léčiv používá.

Devět vědců z FDA si stěžovalo Baracku Obamovi (ještě v době jeho předvolební kampaně) na praktiky během funkčního období prezidenta George W. +more Bushe jako manipulace s daty, konflikt zájmů s farmaceutickým průmyslem a vedení pod současným managementem charakterizovalo jako zkorumpované a vystavující Američany rizikům.

FDA v roce 1983 schválila používání aspartamu (umělé sladidlo). Zároveň zveřejnila 92 škodlivých účinků při jeho konzumaci, například Alzheimerovu chorobu, rakovinu mozku, ztrátu paměti, poruchy vidění, Parkinsonovu nemoc, poruchy plodu u těhotných žen a smrt. +more Piloti aspartam nesmí užívat.

Odkazy

Reference

Externí odkazy

[url=http://www.fda.gov/]Oficiální internetové stránky[/url]

Kategorie:Federální agentury USA