Evropská léková agentura

Technology

12 hours ago

Author

Evropská léková agentura ( zkráceně EMA, dříve EMEA) je agentura Evropské unie pro schvalování léčiv v Evropské unii. Byla založena v roce 1995 a do roku 2004 se nazývala Evropská agentura pro hodnocení léčiv .

Od založení až do 1. března 2019 sídlila v Londýně ve Spojeném království. +more V důsledku brexitu došlo k stěhování evropských úřadů, majících sídlo ve Spojeném království a proto se sídlo oficiálně k datu 4. března 2019 přesunulo do Amsterdamu v Nizozemí.

V obecné rovině je smyslem existence agentury usnadnit a zlevnit schvalování léků napříč Evropskou unií a také bránit protekcionismu států, tedy neschvalování léků konkurenčních k lékům domácích výrobců. Odhaduje se, že náklady na separátní schvalování léků v jednotlivých státech EU před vznikem EMA činily 350 miliónů EUR ročně.

Organizace a cíle

Poslání

Napomáhání vývoji a přístup k lékům, * Hodnocení žádostí o registraci, * Sledování bezpečnosti léčiv po celou dobu jejich životního cyklu, * Poskytování informací zdravotníkům i pacientům.

Do jisté míry plní společně s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podobnou funkci, kterou ve Spojených státech amerických realizuje Úřad pro kontrolu potravin a léčiv. Vědecká práce agentury je decentralizovaná, v rámci České republiky s agenturou spolupracuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Výbory (Committees)

EMA má následující výbory (committees): * Léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use). Pokud výbor dospěje k závěru, že kvalita, bezpečnost a účinnost určitého humánního léku je dostatečně prokázána, pošle své stanovisko Evropské komisi. +more Na základě toho je vydáno rozhodnutí o schválení léku platné pro celou Evropskou unii. Stanovisko by mělo být vydáno nejdéle za 210 dní, i když v nutných případech je možné si vyžádat další podklady nebo data. * Léčivé přípravky pro veterinární použití (CVMP: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use). Schvalovací proces pro veterinární léky funguje obdobně jako v případě léčiv pro humánní využití, popsaný výše. * Léky na vzácná onemocnění (COMP: Committee on Orphan Medicinal Products). Společnosti, které chtějí vyvíjet léky nebo testy pro diagnostiku, prevenci nebo léčení vzácných onemocnění, se mohou obrátit na tento výbor. Vzácná onemocnění jsou v tomto kontextu definována jako takové, která v rámci EU postihují nejvýše 5 osob na 10 000 obyvatel a současně platí, že pacienty ohrožují na životě nebo je chronicky poškozují. Vzhledem k vysokému počtu těchto onemocnění se odhaduje, že celkově jimi v rámci EU trpí až 30 miliónů lidí. * Produkty z léčivých rostlin (HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products). Tento výbor pomáhá harmonizovat postupy a ustanovení týkající se rostlinných léčivých přípravků. * Pediatrie (PDCO: Paediatric Committee). Zabývá se pediatrickými léčivy podle právní regulace dané předpisem (EC) No 1901/2006: Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Text s významem pro EHP). * Pokročilé terapie (CAT: Committee for Advanced Therapies). Byl zřízen na základě schválení legislativní normy (EC) No 1394/2007 a zabývá se oblastmi jako je genová terapie, terapie somatických buněk nebo tkáňové inženýrství a sleduje vývoj vědy v těchto oblastech. * Hodnocení rizik farmakoterapie (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Sedmý výbor byl zřízen v roce 2012 na základě přijetí Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010. Zabývá se hodnocením rizik farmakoterapie (farmakovigilance) za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.

Kontroverze

Kritici poukazují, že je financována z povinných poplatků farmaceutických společností.

Peter C. Gøtzsche z Cochrane Collaboration roku 2017 poukázal na problémy s transparentností a konflikty zájmů při schvalování vakcíny proti HPV.

Historie

1995-2004: Počátky a rozvoj

Agentura byla založena v roce 1995, po více než sedmi letech vyjednávání mezi členskými státy a nahradila dva výbory: the Committee for Proprietary Medicinal Products a Committee for Veterinary Medicinal Products. Do roku 2019 byl sídlem agentury Londýn. +more Financování je založeno na příspěvcích z farmaceutického průmyslu a nepřímých dotacích z členských států. Cílem bylo harmonizovat (ale nikoli nahradit) práci národních lékařských regulatorních institucí a mimo jiné tak výrazně snížit náklady na schvalování léčiv v členských státech a zlepšit dostupnost schválených léčiv ve všech členských státech.

2004: Změna názvu a právní úpravy

Do roku 2004 se v angličtině používal název the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products nebo European Medicines Evaluation Agency, v češtině Evropská agentura pro hodnocení léčiv. V roce 2004 se změnil na současný název European Medicines Agency (EMA), česky Evropská léková agentura). +more Současně se změnou názvu byla upravena právní regulace činnosti agentury (Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky).

2019: Výběr nového sídla

Po rozhodnutí Spojeného království z roku 2016 o opuštění Evropské unie („Brexit“) začalo hledání nového sídla agentury. Komisař Evropské unie pro zdravotnictví Vytenis Andriukaitis uvedl, že by mělo být zvoleno místo, kde bude snadné zřídit nové sídlo a zajistit plynulý provoz agentury.

O nové sídlo se ucházelo většina států: Rakousko, Belgie, Chorvatsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Malta, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Bulharsko, Polsko, Finsko, Nizozemí, Portugalsko, Rumunsko a Švédsko. Spekulovalo se též o tom, že novým sídlem agentury se stane Štrasburk, výměnou za to, že Evropský parlament bude jen v Bruselu, čímž by odpadly kritizované přesuny mezi oběma městy.

Rozhodnutí o novém sídle bylo přijato 20. listopadu 2017, po třech kolech hlasování. +more Do druhého kola hlasování postoupily tři kandidáti: Milán (25 hlasů), Amsterdam (20 hlasů) a Kodaň (20 hlasů). Do třetího kola hlasování postoupily dva kandidáti: Milán (12 hlasů) a Amsterdam (9 hlasů). Ve třetím kole hlasování ovšem obě města získala stejný počet hlasů (po třinácti), takže konečné rozhodnutí bylo přijato losem a novým sídlem EMA se stal Amsterdam. Staré sídlo v Londýně bylo opuštěno v březnu 2019, personál dočasně využíval provizorní budovu v Amsterdamu a v lednu 2020 bylo otevřeno nové sídlo v amsterdamské čtvrti Zuidas.