Array ( [0] => 15512163 [id] => 15512163 [1] => cswiki [site] => cswiki [2] => Generikum [uri] => Generikum [3] => [img] => [4] => [day_avg] => [5] => [day_diff] => [6] => [day_last] => [7] => [day_prev_last] => [8] => [oai] => [9] => [is_good] => [10] => [object_type] => [11] => 0 [has_content] => 0 [12] => [oai_cs_optimisticky] => ) Array ( [0] => '''Generika''' (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních [[léčivo|léčivých přípravků]], které mohou přijít na trh po vypršení jejich [[patent]]ové ochrany. [1] => [2] => Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní [[ochranná známka|ochrannou známkou]], nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky. Staly se součástí zdravotních systémů ve většině států a výrazně přispívají k omezení [[náklad]]ů na léky a k lepší kvalitě zdravotní péče. [3] => [4] => Při vývoji a registraci generických ekvivalentů se nejčastěji využívá principu zásadní podobnosti (''essential similarity'') s originálním lékem. Zásadní podobnost je založena na třech předpokladech: [5] => [6] => * '''[[Kvalita]]tivní a [[kvantita]]tivní shoda v účinné substanci'''. Shoda v účinné substanci znamená, že v generickém ekvivalentu musí být účinná substance identické chemické struktury, identických fyzikálně chemických parametrů a v čistotě definované mezinárodními směrnicemi. Substance musí vyhovovat stabilitním testům a musí být vyráběna podle zásad Správné výrobní praxe. Při vývoji účinné substance velmi často dochází k optimalizaci [[syntéza|syntetického]] procesu a ke vzniku vlastních procesních patentů. [7] => [8] => * '''Stejná léková forma'''. Shoda v lékové formě znamená nejen shodu ve způsobu podávání (např. orální, injekční atd.) ale zejména v parametrech ovlivňujících [[Farmakokinetika|biologickou dostupnost]] přípravku, jako je např. disoluční profil, rozpadavost, acidoresistence, řízené uvolňování účinné látky atd. Také v této oblasti přicházejí firmy vyrábějící generické ekvivalenty s řadou inovací a patentovaných postupů. [9] => [10] => * '''Bioekvivalence'''. Z terapeutického hlediska je velmi důležité doložení bioekvivalence, což je shoda v časovém průběhu krevních hladin originálního léku a generického ekvivalentu. Bioekvivalenční studie rovněž probíhá podle přesně definovaných a mezinárodně platných pravidel. [11] => [12] => Z hlediska konečného uživatele je důležité, že doložením zásadní podobnosti je potvrzena terapeutická ekvivalentnost a vzájemná zaměnitelnost originálního léku a příslušného generického ekvivalentu. Kvalita, bezpečnost a účinnost generického ekvivalentu se posuzuje v registračním řízení, které v ČR již řadu let probíhá podle pravidel EU. Vydáním registračního výměru je potvrzeno, že lék vyhovuje všem přísným a mezinárodně platným předpisům. [13] => [14] => == Historie == [15] => Pojem generikum se začal objevovat v 60. letech 20. století.[https://books.google.com/ngrams/graph?content=generic+drug&year_start=1900&year_end=2008&corpus=15&smoothing=0&share=&direct_url=t1%3B%2Cgeneric%20drug%3B%2Cc0] V Indii začal platit od roku 1972 zákon, který omezoval délky [[patent]]ů, což vedlo k nárůstu produkce levných léků.{{Citace elektronického periodika [16] => | příjmení1 = Haley [17] => | jméno1 = George T. [18] => | příjmení2 = Haley [19] => | jméno2 = Usha C.V. [20] => | titul = The effects of patent-law changes on innovation: The case of India's pharmaceutical industry [21] => | periodikum = Technological Forecasting and Social Change [22] => | ročník = 79 [23] => | číslo = 4 [24] => | datum_vydání = 2012-05 [25] => | strany = 607–619 [26] => | url = https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0040162511001351 [27] => | jazyk = anglicky [28] => | doi = 10.1016/j.techfore.2011.05.012 [29] => }} Protože se v USA nedařilo schvalovat generické léky, byl roku 1984 vydán Hatch-Waxmanův zákon, který to usnadnil.{{Citace elektronického periodika [30] => | příjmení1 = Boehm [31] => | jméno1 = Garth [32] => | příjmení2 = Yao [33] => | jméno2 = Lixin [34] => | příjmení3 = Han [35] => | jméno3 = Liang [36] => | příjmení4 = Zheng [37] => | jméno4 = Qiang [38] => | titul = Development of the generic drug industry in the US after the Hatch-Waxman Act of 1984 [39] => | periodikum = Acta Pharmaceutica Sinica B [40] => | ročník = 3 [41] => | číslo = 5 [42] => | datum_vydání = 2013-09 [43] => | strany = 297–311 [44] => | url = https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211383513000762 [45] => | jazyk = anglicky [46] => | doi = 10.1016/j.apsb.2013.07.004 [47] => }} V letech 2017-2018 byla Indie největším světovým exportérem generik.{{Citace elektronického periodika [48] => | příjmení1 = Dasgupta [49] => | jméno1 = Neha [50] => | příjmení2 = Miglani [51] => | jméno2 = Sanjeev [52] => | titul = Exclusive: With U.S. trade under a cloud, China opens to Indian pharma [53] => | periodikum = [[Reuters]] [54] => | datum_vydání = 2018-07-12 [55] => | url = https://www.reuters.com/article/us-usa-trade-china-india-exclusive/exclusive-with-us-trade-under-a-cloud-china-opens-to-indian-pharma-idUSKBN1K20IF [56] => | datum_přístupu = 2021-10-22 [57] => | jazyk = anglicky [58] => }} V EU může být patentová ochrana prodloužena i o 5 let pomocí Supplementary protection certificate (SPC). Roku 2018 bylo navrženo, aby alespoň byla umožněna výroba uvnitř EU na export, kde patentová ochrana SPC neplatí, což hlavně ovlivní Irsko.{{Citace elektronického periodika [59] => | titul = Mylan boss calls for supplementary protection certificates manufacturing waiver [60] => | periodikum = pinsentmasons.com [61] => | url = https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mylan-boss-calls-for-supplementary-protection-certificates-manufacturing-waiver [62] => | datum_přístupu = 2021-10-22 [63] => | jazyk = anglicky [64] => }} [65] => [66] => == Odkazy == [67] => === Reference === [68] => [69] => [70] => === Související články === [71] => * [[Biosimilar]] [72] => [73] => === Externí odkazy === [74] => * {{Wikislovník|heslo=generikum}} [75] => {{Autoritní data}} [76] => [77] => [[Kategorie:Léčiva]] [78] => [[Kategorie:Patentové právo]] [79] => [[Kategorie:Volná díla]] [] => )
good wiki

Generikum

Generika (generické léky, generické lékové ekvivalenty) jsou ekvivalenty originálních léčivých přípravků, které mohou přijít na trh po vypršení jejich patentové ochrany. Generické léky se na trhu objevují buď jako značkové, s vlastní ochrannou známkou, nebo neznačkové, používající zjednodušený název příslušné účinné látky.

More about us

About

Expert Team

Vivamus eget neque lacus. Pellentesque egauris ex.

Award winning agency

Lorem ipsum, dolor sit amet consectetur elitorceat .

10 Year Exp.

Pellen tesque eget, mauris lorem iupsum neque lacus.

You might be interested in

,'léčivo','patent','ochranná známka','náklad','Kvalita','kvantita','syntéza','Farmakokinetika','Biosimilar','Kategorie:Léčiva','Kategorie:Patentové právo','Kategorie:Volná díla'

Biosimilar

Farmakokinetika

Kategorie:Léčiva

Kvalita

Kvantita

Léčivo

Náklad

Patent

Syntéza