Oprávnění k nouzovému použití

Oprávnění k nouzovému použití (EUA, z anglického Emergency Use Authorization) znamená ve Spojených státech amerických povolení udělované Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice ve znění pozdějších předpisů zákonů Kongresu, včetně Zákona o opětovné autorizaci připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2013 (PAHPRA), jak byl kodifikován hlavou 21 Kodexu zákonů Spojených států amerických § 360bbb-3 za účelem použití léku před schválením. Nepředstavuje schválení léku v plném znění stanoveném zákonem, ale místo toho opravňuje FDA k usnadnění dostupnosti neschváleného léku nebo použití již schváleného léku jiným způsobem, než bylo ustanoveno schvalovacím řízením, během vyhlášení nouzového stavu nebo při hmotné hrozbě, kterou vyhlašuje ministr vnitřní bezpečnosti.

Použití během pandemií

EUA jsou z historického hlediska poměrně řídkým jevem. Rizk a kol. +more shrnují ve svém článku americkou zkušenost s farmakologickými nouzovými schváleními během pandemie covidu-19 v roce 2020. V rámci toho poskytují popis léků schválených k nouzovému použití, klinické odůvodnění jejich schválení a závěrečné úvahy o programu nouzového řízení a jeho potenciálním využití do budoucna.

Vedle závažných onemocnění typu pandemické chřipky a nově se objevujících chorob byla pro nouzové použití schválena i lékařská protiopatření, která vyplynula z nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví, jako je bioterorismus a chemické, biologické, radiologické a jaderné hrozby. Legislativní orgány následně rozšířily možnost volby pro léky, které přicházejí v úvahu, a rozsah testování, kterému byly léky nebo terapie podrobeny. +more Prezidentské exekutivní příkazy (hlava 3 Kodexu federálních předpisů) se podílejí na určování toho, kdy lze danou situaci považovat za kritickou z hlediska veřejného zdraví, a tím rovněž zasahují do rámce a použitelnosti nouzových oprávnění.

K tomu, zda je daný lék vhodný pro nouzové použití, je nutné zvážit, zda je opodstatněné věřit, že „může být účinný v ochraně, diagnostice nebo léčbě vážných nebo život ohrožujících nemocí nebo stavů vyvolaných [chemickým, biologickým, radiologickým nebo nukleárním] činidlem (činidly)“ nebo může zmírnit nemoc nebo stav způsobené lékem schváleným FDA, které byly použity k diagnostice, léčbě nebo prevenci nemoci či stavů vyvolaných takovýmto činidlem.

Norma pro oprávnění nouzového použití léků není natolik striktní z hlediska důkazů účinnosti jako norma pro léčiva, která procházejí běžným schvalovacím řízením FDA. Pomocí analýzy rizik a přínosů založené na souhrnu dostupných vědeckých důkazů FDA dospívá k opodstatněné víře, že přípravek by mohl být účinný pro dané použití.

Oprávnění k nouzovému použití je ukončeno, jakmile ministr zdravotnictví a sociálních služeb určí, že bezprostřední nebezpečí pominulo (po dohodě s instancí zodpovědnou za vyhlášení nouzového stavu), nebo jakmile jsou přípravek nebo neschválené použití schváleny běžnou cestou.

Historie právní autority pro schválení nouzového použití

Oprávnění k nouzovému použití je ve Spojených státech udělováno v souladu s oddílem 564 federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice z roku 1938 (veřejný zákon 75-717), ve znění pozdějších předpisů zákona o projektu biologické ochrany z roku 2004 (odd. 15, Veřejný zákon 108-276) pro financování vývoje a lékařských protiopatření proti chemickým, biologickým, radiologickým a jaderným hrozbám, zákona o opětovné autorizaci připravenosti na pandemii a všechna nebezpečí z roku 2013 (Sněmovna reprezentantů 307, veř. +more z. 113-5), zákona o léčbě 21. století z roku 2016 (s. r. 34, veř. z. 114-255) a veřejného zákona 115-92 z roku 2017.

Použitelnost a pravidlo účinnosti u zvířat

Oprávnění k nouzovému použití mohou být udělována lékům, nástrojům a biologickým produktům, mohou umožnit jejich krizové použití v případě, že dosud nebyly schváleny nebo nebyly schváleny k danému účelu. Kromě toho léky, zařízení nebo biologické produkty mohou být podrobeny zkouškám účinnosti u lidí. +more Nemusí jim být podrobeny, pokud existují překážky v podobě zdravotních rizik, obtížné proveditelnosti nebo etických důvodů. Léky, zařízení nebo biologické produkty, které byly testovány pouze na zvířatech, se volně označují jako veterinární léčiva/zařízení. Za určitých podmínek je lze nouzově použít u lidí. Takovéto oprávnění má platnost pouze během ohrožení veřejného zdraví, jak je definováno v prohlášení ministra zdravotnictví a sociálních služeb. Toto prohlášení platí za podmínek stanovených federálním zákonem: Kodex federálních předpisů nebo prezidentský výkonný příkaz (hlava 3 Kodexu federálních předpisů).

Použití během pandemií

V reakci na požadavky amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí vydal Úřad pro kontrolu potravin a léčiv dne 27. dubna 2009 povolení k nouzovému použití diagnostických a terapeutických nástrojů pro potlačení pandemie prasečí chřipky. +more Úřad povolil použití určitých silných antivirotik a kvantitativního PCR testu na prasečí chřipku.

Dne 4. února 2020 v reakci na pandemii covidu-19 vyhlásil ministr zdravotnictví a sociálních služeb nouzový stav ohledně nového viru SARS-CoV-2, původce onemocnění covid-19, čímž oprávnil FDA k udělení nouzového povolení pro jisté zdravotnické prostředky určené k diagnostice covidu-19. +more FDA vydala v únoru 2020 toto povolení pro covid-19 CDC testovací kity, v průběhu roku 2020 pro remdesivir, convalescentní plasmu, Fresenius Propoven 2% emulzi (propofol), hydroxychloroquin (anulováno, ačkoli zůstává licence pro již schválené indikace) a bamlanivimab. Dne 16. dubna 2021 odvolala oprávnění k nouzovému použití pro zkoumanou monoklonální protilátku bamlanivimab, která se jako monoterapie užívala v léčbě mírné až středně těžké infekce covidem-19 u dospělých a dětských pacientů.

V prosinci 2020 odhlasoval Poradní výbor Centra pro biologické hodnocení a výzkum vakcín a příbuzných biologických produktů (VRBPAC) doporučení nouzového použití pro vakcínu Pfizer-BioNTech proti covidu-19. Vakcína získala nouzové povolení ve Spojeném království začátkem měsíce, ale podle představitelů Evropské unie to bylo pouze pro určité šarže. +more V USA VRBPAC schválil nouzové použití mRNA vakcíny Moderna, mRNA-1273.

Odkazy

Reference

Související

Světová zdravotnická organizace * Evropská léková agentura * Panamerická zdravotnická organizace

Externí odkazy

[url=https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization]Povolení k nouzovému použití[/url] od FDA

Kategorie:Právo Spojených států amerických Kategorie:Lékařství Kategorie:Farmakologie Kategorie:Pandemie covidu-19