Cesko.wiki Sarilumab
Author
Albert FloresSarilumab, prodávaný pod značkou Kevzara, je lidská monoklonální protilátka proti receptoru interleukinu-6. Společnosti Regeneron Pharmaceuticals a Sanofi ji vyvinuly pro léčbu revmatoidní artritidy, kterou schválila americká FDA dne 22. května 2017 a Evropská léková agentura dne 23. června 2017.
Klinické hodnocení pro indikaci ankylozující spondylitidy bylo pozastaveno poté, co lék ve studii fáze II neprokázal přínos oproti methotrexátu.
Lékařské použití
Sarilumab se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u lidí, kteří nereagovali na konvenčnější léčbu, nebo ji netolerovali. Používá se samostatně, nebo v kombinaci s methotrexátem nebo jinými antirevmatiky zmírňujícími onemocnění.
Kontraindikace
V Evropské unii se sarilumab nesmí podávat osobám se závažnými aktivními infekcemi. Příbalový leták obsahuje varování v rámečku s doporučením testovat pacienta na tuberkulózu před podáním léku a sledovat známky infekce během léčby; tato kontraindikace není uvedena ve schválení americké FDA.
Vedlejší účinky
Klinická studie MONARCH poukázala na významně vyšší výskyt neutropenie u pacientů užívajících 200 mg sarilumabu každé 2 týdny ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem (13,6 % vs. 0,5 %). +more Míra infekce však byla mezi oběma skupinami podobná (28,8 % vs. 27,7 %).
Další časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 % až 10 % pacientů, zahrnovaly trombocytopenii (nízký počet krevních destiček), infekce horních cest dýchacích a močových cest, orální herpes, hyperlipidemii a reakce v místě vpichu.
Klinické testy
Revmatoidní artritida
Dne 15. května 2013 obě společnosti oznámily, že zahajují dvě nové studie (COMPARE a ASCERTAIN) a již došlo k zařazení prvních pacientů.
Studie fáze III (s methotrexátem ) pro revmatoidní artritidu potvrdila v červnu 2015 splnění tří primárních cílů, které si stanovila.
Dobré výsledky přinesla v listopadu 2015 rovněž studie SARIL-RA-TARGET, (jíž se podařilo splnit oba stanovené primární cíle).
Fáze III studie MONARCH, která porovnávala sarilumab s adalimumabem (anti-TNF), dospěla v listopadu 2016 k závěru, že sarilumab dosáhl u pacientů s revmatoidní artritidou po 24 týdnech nižšího skóre DAS28 -ESR.
V červenci 2019 byla zahájena multicentrická studie „Sarilumabu u pacientů se sarkoidózou závislou na glukokortikoidech“.
Historie
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv odmítl v říjnu 2016 schválit uvedení léku na trh jako léčbu revmatoidní artritidy z důvodu porušení správné výrobní praxe. Úřad nakonec lék schválil dne 22. +more května 2017.
Výzkum
COVID-19
Studie se 420 pacienty byla v září 2020 zastavena kvůli nedostatečně prokázané účinnosti při léčbě příznaků COVIDu-19.
Dne 7. ledna 2021, po studii REMAP-CAP, byly Tocilizumab a Sarilumab přidány na britský seznam doporučené léčby pro COVIDu-19. +more Počet potřebných k léčbě je 12, což znamená, že na každých 12 léčených pacientů na jednotce intenzivní péče přežije jedna další osoba ve srovnání s běžnou léčbou. Léčba rovněž urychluje zotavení pacientů a zkracuje asi o týden dobu, kterou kriticky nemocní pacienti potřebují strávit na jednotce intenzivní péče.